Una serie de documentos internos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), a los que accedió LA NACION, revelan que el organismo conocía desde noviembre de 2024 las graves deficiencias en la fabricación de medicamentos en Laboratorios Ramallo S.A., pero recién dispuso inhibir su actividad productiva el 10 de febrero de 2025, semanas después de que salieran a la venta los lotes de fentanilo que hoy están bajo sospecha por la muerte de pacientes.
El informe del organismo detalla que entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024 inspectores del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) detectaron “deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores” en todas las áreas clave de la planta ubicada en Ramallo, provincia de Buenos Aires. Las fallas comprometían directamente “la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”.
Las irregularidades incluían problemas en la validación de procesos, documentación deficiente, falencias en el control de calidad, malas prácticas en depósitos y en la gestión de recursos humanos, según el texto oficial. A pesar de la gravedad de las observaciones, la producción continuó.
La Anmat, que es un organismo dependiente del Ministerio de Salud, que está bajo la órbita de Mario Lugones, evitó hacer comentarios ante la consulta de LA NACION.
Desde el Ministerio de Salud, informaron a LA NACION que se creó una suerte de comisión investigadora para estudiar tanto los procesos como los pasos tomados administrativamente. Fueron designadas tres personas ad honorem, que se encontrarían realizando análisis del personal y los directores, aunque todavía no se conocen resultados.
Además de los reportes mencionados, en otro documento de la Anmat, con fecha del 30 de mayo, se señalaron problemas “en el manejo y reconciliación del producto” que coinciden con lo relevado en noviembre. La observación genera dudas sobre el stock. Según Anmat, hubo un proceso de acondicionamiento y etiquetado deficiente, con discrepancias en las cantidades. Se registró un elevado número de unidades descartadas por diversas razones (vacíos, roturas, suciedad), sin un conteo o reporte adecuado, de acuerdo al informe oficial.
“La reconciliación de lote fue deficiente, impidiendo el cálculo preciso de rendimientos y descartes. Las observaciones de lotes específicos producidos en 2024 incluyen el lote 31201, fabricado el 18/12/24, que mostró problemas con el WFI y cuya revisión de empaque también fue el 18/12/24. El lote 31202 se fabricó el 03/01/25″, detalló el informe. Y añadió: “Se notó la ausencia de ensayos microbiológicos para el agua de inyectables y el ambiente, y específicamente, no se realizaron ensayos de endotoxinas bacterianas. La fecha de vencimiento del Citrato de Fentanilo MP fue el 30/03/2024, con validez hasta 01/2025, tras un análisis realizado el 25/03/2024″.
Los lotes con bacterias fueron elaborados el 18 de diciembre de 2024, luego de la inspección de Anmat, y salieron a la venta a fines de ese mismo mes. Para esa fecha, la Anmat ya había constatado que el laboratorio incumplía las “Buenas Prácticas de Fabricación” (BPF) vigentes según la Disposición 4159/23.
Si el organismo hubiese actuado de inmediato tras la inspección, este lote no habría sido producido ni distribuido. Sin embargo, la orden formal para suspender la producción se firmó recién el 10 de febrero de 2025, casi dos meses después, cuando ya circulaban en el mercado algunos lotes y antes de que se produjeran las 86 muertes que hoy investiga la Justicia.
La “Carta de Advertencia” enviada por Anmat a la directora técnica de la firma, Carolina Ansaldi, en febrero pasado, establecía que la empresa “no podrá continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la carta de cierre correspondiente”. El texto también obligaba a Laboratorios Ramallo a presentar en un plazo de diez días hábiles un plan de acciones correctivas.
Pero el organismo que depende de Lugones no ordenó una clausura inmediata ni el retiro preventivo de lotes fabricados en las fechas críticas, lo que dejó una ventana en la que se siguieron elaborando medicamentos bajo condiciones inseguras.
“El establecimiento debe elaborar una Carta de Respuesta que incluya las acciones correctivas implementadas y/o un programa de implementación por escrito al área que emitió la Carta de Advertencia, el cual debe ser presentado en Mesa de Entradas de INAME, firmado por el Responsable Técnico y la Alta Dirección de la empresa dirigida a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos en un plazo no mayor a 10 (diez) días hábiles para su posterior evaluación”, dice la carta.
La misiva fue firmada por la máxima autoridad de Anmat, Nélida Agustina Bisio, y por Gabriela Mantecon, directora nacional del Instituto Nacional de Medicamentos. Ambas son personas de carrera, y forman parte de la gestión del organismo desde hace años. Mantecon dijo a LA NACION que no estaba autorizada para dar información, mientras que Bisio no respondió a la consulta.
